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Donnerstag, 18. Juli 2019

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation MDR) betrifft alle: Hersteller, Ärzte und Zahnärzte, Zahntechniker, Kliniken, Universitäten und die Patienten. Die MDR ist seit Mitte 2017 in Kraft und hat unmittelbare Wirkung. Im Mai 2020 laufen wichtige Übergangsfristen zur Zertifizierung der Medizinprodukte für die Hersteller ab, doch bislang gibt es europaweit nur zwei nach MDR zugelassene Prüfstellen (Benannte Stellen). Der Bundesverband der implantologisch tätigen Zahnärzte in Europa (BDIZ EDI) fordert von der Bundesregierung, sich bei der EU-Kommission dafür einzusetzen, die Übergangsfristen angesichts der Engpässe bei den Benannten Stellen zu verlängern und bei den hohen Anforderungen zur (Re)Zertifizierung der Medizinprodukte Augenmaß walten zu lassen. Andernfalls droht ein Engpass bei innovativen Produkten – und das betrifft am Ende die Patienten.

Generell begrüßt der BDIZ EDI die Bestrebungen der EU, die Produktsicherheit für die Verbraucher und Patienten zu erhöhen. Gleichzeitig stellen Marktbeobachter und einschlägige Verbände die Nichtumsetzbarkeit der MDR fest. Die regulatorischen Anforderungen zur Rezertifizierung sind derzeit nicht zu bewältigen. Grund ist auch der Engpass bei den Benannten Stellen, die ebenfalls einen Zertifizierungsprozess durchlaufen müssen. Bislang stoßen alle Versuche, eine Fristverlängerung bei der EU-Kommission zu erreichen, auf taube Ohren.

Wesentliche Neuerungen betreffen die Einführung des Konsultationsverfahrens im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung (Scrutiny-Verfahren) für aktive Produkte der Risikoklasse IIb, die dem Körper Arzneimittel zuführen oder ableiten, und Implantate der Klasse III (Art. 55 MDR), die Höherklassifizierung u.a. von Software, stofflichen Medizinprodukten und wiederverwendbaren chirurgisch-invasiven Instrumenten, höhere Anforderungen erfolgen an das QMS und die technische Dokumentation u.v.m.

Der BDIZ EDI hat das Thema MDR auf die Agenda gesetzt, denn kaum ein Produkt, das in einer Zahnarztpraxis zum Einsatz kommt, ist kein Produkt im Sinne der MDR (Art. 1 Abs. 4 MDR). Um seine Forderungen an Politik, Bundesregierung und Kommission zu untermauern, kündigt der Verband eine anonymisierte Umfrage von Dentalunternehmen an, die von der Rechtsanwaltskanzlei Ratajczak & Partner mbB durchgeführt wird. Gleichzeitig wird der Verband eine Petition auf Bundesebene starten.

Übersicht, Hintergrund und Analyse zur MDR liefert die Ausgabe 2/2019 des Fachmagazins BDIZ EDI konkret. Hier erfolgt auch eine Einschätzung des Gründungsdirektors der Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR) an der Juristischen Fakultät der Universität Augsburg, Prof. Dr. Ulrich M. Gassner. „Mehr Produktsicherheit hat ihren Preis. Je höher die regulatorischen Hürden, desto kostenintensiver ist der Zertifizierungsprozess und desto später ist das innovative Produkt beim Patienten. Dieser Zusammenhang wird in der öffentlichen Diskussion leider häufig übersehen“, sagt Prof. Gassner.

Infos des BDIZ EDI zur MDR

Hier finden Sie die gesamte Pressemitteilung als pdf-Datei

Umgang mit Komplikationen aus Sicht der Gutachter

18.06.2019
29. Gutachterkonferenz des BDIZ EDI im Auftrag der Konsensuskonferenz Implantologie gemeinsam mit der Landeszahnärztekammer Thüringen ^

Praxisleitfaden 2019: Umgang mit Komplikationen

Cover der Broschüren
05.06.2019
^

Kontakt und Mediadaten

03.06.2019
Hier finden Sie die aktuellen Mediadaten sowie E-Mail-Adresse und Telefon-Nr. unserer Pressereferentin ^

Der Umgang mit Komplikationen bei der implantologischen Behandlung

Cover der Broschüren
12.04.2019
Die 14. Europäische Konsensuskonferenz (EuCC) unter Federführung des BDIZ EDI hat den Praxisleitfaden 2019 erstellt ^

Orientierung für die Beurteilung der eigenen Arbeit

02.04.2019
Neuauflage der Qualitätsleitlinie Implantologie des BDIZ EDI ^

Kombinationskurs DVT / Strahlenschutz mit Aktualisierung der Fachkunde

27.03.2019
BDIZ EDI bietet Aktualisierung im Strahlenschutz und für weitergehende Techniken (Digitale Volumentomographie) an der Uni Köln an ^

Treffpunkt Implantologie auf der IDS 2019

11.03.2019
Der BDIZ EDI mit Ratgebern zur Abrechnung und zur implantologischen Behandlung in Halle 11.2, Gang O, Stand 059 ^

Wegweiser durch den Abrechnungsdschungel

11.03.2019
Die neue BDIZ EDI-Tabelle zeigt alle zahnärztlichen Leistungen im BEMA, in der GOZ und GOÄ in Euro und vergleicht direkt den BEMA-Wert mit dem 2,3-fachen Steigerungsfaktor der GOZ oder dem entsprechenden GOÄ-Wert. Insgesamt sind 17 neue Positionen im BEMA integriert. ^

Aus allen Blickwinkeln

08.03.2019
14. Experten Symposium des BDIZ EDI: Der Umgang mit Komplikationen in der implantologischen Behandlung ^

Komplikationen bei der implantologischen Behandlung – vermeiden, therapieren, Ergebnis verbessern

12.12.2018
Das 14. Experten Symposium des BDIZ EDI findet am 3. März 2019 wieder in Köln statt ^