Zahnarztpraxen und zahntechnische Labore sind von der ab 26. Mai 2021 geltenden EU-Medizinprodukteverordnung (MDR = Medical Device Regulation) betroffen. „Kaum ein Produkt, das in einer Zahnarztpraxis zu Einsatz kommt, ist kein Produkt im Sinne der MDR“, schrieb der Sindelfinger Rechtsanwalt und Fachanwalt für Medizinrecht und Sozialrecht, Prof. Dr. Thomas Ratajczak, in einem vierteiligen Übersichtsartikel zur MDR.
In Art. 2 MDR, Abs. 1 heißt es: „Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist (…).
Der BDIZ EDI stellt seinen Mitgliedern MDR-Mustervorlagen zur Verfügung, die interaktiv ausgefüllt und abgespeichert werden können bzw. auch heruntergeladen werden können. Manche Dokumente haben ein Ampelsystem zur Auswahl.
Medizinprodukte in der Zahnarztpraxis
Einleitung zur MDR
1. Bestellung der verantwortlichen Person
2. Konformitätserklärung
3. Risikomanagementplan
4. Meldesystem
5. Plan zur Überwachung der Gebrauchsphase
6. Risikoanalyse
